16. Ontwikkeling van botverankerde toestellen

Sinds de jaren 1980 hebben verschillende bedrijven de commerciële rechten van het Baha-systeem gehad:

1985: Nobel Biotech / Nobelpharma. In 1981 werd het Zweedse bedrijf Nobelpharma werd opgericht, met het Zweedse defensiebedrijf Bofors als moedermaatschappij. Nobelpharma hield zich bezig met de productie en verkoop van tandimplantaten [bron: Nobel Biocare]. Naast tandimplantaten ontwikkelde Nobelpharma het Baha-systeem, dat vanaf 1987 commercieel werd aangeboden [bron: SickKids].
1996: Nobel Biocare. De naam van het bedrijf Nobelpharma wordt gewijzigd in Nobel Biocare. Het bedrijf hield (en deels houdt) zich bezig met de ontwikkeling, productie en verkoop van tand- en botimplantaten, zoals het Baha-systeem [bron: Nobel Biocare].
1999: Entific Medical Systems. Het Zweedse bedrijf Entific Medical Systems wordt opgericht, ontstaan uit een afsplitsing van Nobel Biocare. Entific richtte zich op het Baha-systeem, terwijl Nobel Biocare verder is gegaan met de ontwikkeling, productie en verkoop van o.a. tandimplantaten.

In maart 2005 werd het bedrijf Entific Medical Systems verkocht aan het Australische bedrijf Cochlear, toen al producent van cochleair implantaten (CI's). Tegenwoordig wordt het Baha-systeem dus ontwikkeld en geproduceerd door Cochlear.

De afkorting ‘Baha’ is inmiddels ingeburgerd als benaming voor het botverankerde toestel in het algemeen. Echter, Baha^® betreft een geregistreerd merk van Cochlear. Bij geregistreerde merken wordt het symbool ® gebruikt dat staat voor ‘registered trademark’, welke wordt gebruikt als waarschuwing aan derden om aan te geven dat het merk geregistreerd is. In de Verenigde Staten heeft het symbool juridische betekenis en mag het niet zomaar worden gebruikt.

Baha Omdat er nu ook concurrentie op de markt van dit soort toestellen bestaat, zou het beter te zijn over ‘botverankerde hoortoestellen’ te spreken in plaats van Baha's, tenzij het specifiek een product van Cochlear betreft.

Het huidige assortiment van Cochlear bestaat uit de Baha Divino en haar opvolger de Baha BP100. Daarnaast is er de sterkere Baha Intenso. Het sterkste Baha-toestel is de Baha Cordelle II die op het lichaam wordt gedragen.

In 2009 heeft Cochlear concurrentie gekregen op de markt van botverankerde hoortoestellen. Het bedrijf Oticon Medical (onderdeel van de WDH Groep) is toen met marktactiviteiten gestart in de Verenigde Staten, Groot-Brittannië, Scandinavië en ook in Nederland.

De William Demant Holding (WDH) Groep ontwikkelt, fabriceert en verkoopt producten bestemd voor hulp bij het horen en bij de communicatie tusen personen. De groep focust op drie gebieden: hoortoestellen (via de dochterondernemingen Oticon en Bernafon), diagnostische instrumenten en persoonlijke communicatie. De verschillende bedrijven binnen de groep werken op veel gebieden samen [bron: WDH Groep].

De ontwikkelingsafdeling van dochteronderneming Oticon heeft een aantal jaren gewerkt aan de ontwikkeling van een compleet productprogramma (het Ponto-systeem) bestaande uit hoortoestellen, implantaten, fitting-software, accessoires en operatiegereedschappen. Het bedrijfsonderdeel Oticon Medical is voor de verdere ontwikkeling en de verkoop van botverankerde hoortoestellen opgericht [bron: WDH Groep].

Oticon Medical heeft op dit moment (december 2009) twee botverankerde hoortoestellen in zijn assortiment: de Ponto en de Ponto Pro.

CE-markering De Food and Drug Administration (FDA) is een overheidsorgaan in de Verenigde Staten. Deze Amerikaanse inspectie van voedings- en geneesmiddelen geeft alleen een goedkeuring (‘FDA-clearance’), als aan strenge veiligheids- en kwaliteitseisen wordt voldaan [bron: Cochlear].

In de tabel hieronder staan FDA-goedkeuringen met betrekking tot het Baha- en Ponto-systeem chronologisch opgesomd [bron: FDA]:

product	bedrijf	jaartal	FDA-nummer	in het nieuws
Baha-toestellen Classic 300 & HC-220	Nobelpharma	1996	K955713
Baha-toestel Cordelle II	Nobel Biocare	1999	K984162
Baha-implantatie vanaf 5 jaar	Entific Medical Systems	1999	K992872
Baha Softband	Entific Medical Systems	2000	K002913
Bilaterale Baha	Entific Medical Systems	2001	K011438
Baha voor mensen met SSD	Entific Medical Systems	2002	K021837	AudiologyOnline.com
Baha-toestel Divino	Entific Medical Systems	2004	K042017
Oticon-toestel OBC	Oticon Medical	2008	K082108
Baha-toestel Intenso	Cochlear	2008	K081606
Baha-toestel Cordelle II	Cochlear	2008	K080363
Baha-toestel BP100	Cochlear	2009	K090720	AudiologyOnline.com
Ponto-toestel Ponto Pro	Oticon Medical	2009	K090996	AudiologyOnline.com

In december 2009 stond op deze website van Cochlear over het Baha-systeem:

“Dit unieke systeem is het enige van dit type met CE-toelating en FDA-goedkeuring.”

Echter, zoals uit de bovenstaande tabel ook blijkt, heeft tegenwoordig ook Oticon Medical een FDA-goedkeuring voor een botverankerd hoorsysteem, namelijk het Ponto-systeem.

Merk op dat een FDA-goedkeuring helemaal niets zegt over de vergoedingsregels die gelden in Nederland. De FDA-goedkeuring die Entific Medical Systems (Cochlear) in 2002 heeft gekregen voor de toepassing van het Baha-systeem op mensen met eenzijdige doofheid (SSD), heeft in Nederland weinig toegevoegde waarde.

Met een CE-markering (links afgebeeld) geeft de producent aan dat een (niet-eetbaar) product voldoet aan de minimale eisen van veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming, en is daarmee geen kwaliteitskeurmerk. Deze minimale eisen zijn opgenomen in de richtlijnen van de Europese Unie (EU) en moeten door de lidstaten in de nationale wetgeving worden opgenomen. Omdat een op de Europese markt verhandeld product dat aan de wet voldoet per definitie een CE-markering heeft, geeft deze markering voor de consument weinig toegevoegde waarde [bron: Keurmerk.nl].

In dit hoofdstuk komen de historische ontwikkelingen van het botverankerde hoortoestel aan de orde. De onderstaande informatie is voor een groot deel afkomstig van de website van BUSK. Hier is ook meer informatie te vinden over de technische details van de verschillende Baha-systemen door de tijd heen, waarbij onderscheid wordt gemaakt naar verschillende fasen:

16.1: eerste generatie Baha's (1981-1986);
16.2: tweede generatie Baha's (1987-1991);
16.3: derde generatie Baha's (1991-1999);
16.4: Baha Compact, Classic 300 en Cordelle II van Entific (1999-2005);
16.5: Baha Divino en Intenso van Cochlear (2005-2008);
16.6: Baha BP100 van Cochlear (sinds 2009);
16.7: Ponto en Ponto Pro van Oticon Medical (sinds 2009);
16.8: toekomstige generatie Baha's.

16.1 De eerste generatie Baha's (1981-1986)

De Zweedse professor Bo Håkansson Professor Bo Håkansson (rechts afgebeeld) van de afdeling Signalen en Systemen (de voormalige afdeling Toegepaste Electronica) op de Technische Universiteit Chalmers is een sleutelfiguur geweest in de ontwikkeling van het Baha-toestel [bron: clinsci.qu.se].

Na de eerste Baha-implantatie door professor Anders Tjellström bij drie patiënten in 1977 (zie het hoofdstuk over het Baha-implantaat), werd bij hen een zogenaamde transducent (of beentriller) van het merk Oticon bevestigd via een zogenaamde balkoppeling. Een van deze drie patiënten draagt het Baha-systeem nog steeds met succes [bron: Politzer Society-bijeenkomst in 2003].

1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 - 9 - 10 - 11 - 12 - 13 - 14

Door de jaren heen is het Baha-toestel vaak aangepast. De bovenstaande foto's zijn afkomstig van de Zweedse website osseofon.se. Het betreft oude ontwerpen van Baha-toestellen.

Toen bleek dat de bajonet-koppeling redelijk goed aan alle eisen voldeed, werd besloten om het eerste prototype van de latere Baha HC-100 in een kleine serie te reproduceren. Dit aluminium prototype uit 1978 staat in de onderstaande twee linker figuren zowel van de buiten- als binnenkant afgebeeld [bron: BUSK].

Eerste prototype van de Baha HC-100 | buitenkant

Eerste prototype van de Baha HC-100 | binnenkant

Net als tegenwoordig ontwikkelden de toonaangevende hoortoestelfabrikanten hun eigen geavanceerde, geïntegreerde versterkers en zijn ze niet beschikbaar voor algemeen gebruik. De versterkers en filters in de Baha HC-100 werden ontworpen met behulp van algemeen beschikbare onderdelen van de Canadese fabrikant LTI (nu bekend als Gennum). In de figuren rechts staat de Baha HC-100 afgebeeld. Dit is de eerste in serie geproduceerde Baha en werd min of meer handgemaakt vervaardigd door een technicus in de werkplaats bij het Zweedse bedrijf Wennbergs Finmek [bron: BUSK].

In 1984 wilde het moederbedrijf Nobel Industries zich uitbreiden op andere gebieden dan de toepassing van tandimplantaten en richtte een Zweeds bedrijf onder de naam Nobel Biotech op, een zusterbedrijf van Nobelpharma (tandimplantaten). In januari 1985 tekende Nobel Biotech een exclusieve licentie met P&B Research (onderdeel van de Zweedse Chalmers Universiteit) om gebruik te kunnen maken van hun kennis en rechten van het Baha-systeem. Op dat moment zat de tweede generatie van de Baha HC-200 al in de pijplijn, met inbegrip van octrooien en octrooiaanvragen voor een gedempte transducent, de ‘skull simulator’ en de bajonet-koppeling [bron: BUSK].

16.2 De tweede generatie Baha's (1987-1991)

Het plan was om samen te gaan werken met een internationaal erkend bedrijf voor hoortoestellen. In het voorjaar van 1985 werd een overeenkomst met het Amerikaanse bedrijf Starkey onderhandeld. Echter, drie maanden na de ondertekening van de licentie koos Nobel Industries voor een strategische verandering en werden alle activiteiten met het Baha-systeem gestopt. Op de Chalmers Universiteit werd verteld iets anders te gaan doen, maar daar bleek uit gedane onderzoeken toen al dat er een reële behoefte aan een Baha-systeem bij patiënten met looporen bestond, die geen enkel ander alternatief hadden.

De Zweedse raad voor de technische ontwikkeling STU werd overtuigd om het werk verder te ondersteunen, waarop de Chalmers Universiteit verder kon gaan met de ontwikkeling van de Baha HC-200. Na enige tijd werd ook Nobelpharma (die de licentie inmiddels had overgenomen van Nobel Biotech) overtuigd om een prototype van de Baha HC-200 te financieren. Het project werd vervolgens officieel in 1987 weer opgepakt. Voorlopig werd een fabricageplaats opgericht op de Chalmers Universiteit, aangezien het project nog niet kon worden geïntegreerd in het Nobelpharma-bedrijf. Het Baha-systeem werd op dat moment op de markt gebracht onder de naam 'Nobelpharma Auditory System' (NAS).

Het probleem bij de eerste generatie Baha's (HC-100) was dat de trillingen van de transducent via de behuizing voor een feedback (rondzingen) op de microfoon zorgden. Dit kwam doordat de microfoons toentertijd veel gevoeliger waren voor trillingen dan tegenwoordig. Zo gaf een patiënt aan dat ze het gevoel had dat haar hoofd zou ontploffen, wanneer er bijvoorbeeld bij haar werd aangebeld. Bij bepaalde frequenties, zoals de deurbel, werd het geluid te hard doorgegeven door de transducent. Het bleek dat de beste combinatie van lage en hoge frequentierespons werd aangeboden door een gedempte elektromagnetische transducent.

Baha HC-100 (links) | Baha HC-200 (rechts) Benadrukt moet worden dat de transducent van Oticon bedoeld was voor traditionele beengeleidingstoepassingen, waarbij de huid fungeerde als een demper, zodat het feedback-probleem daar niet speelde. Zoals te zien is in de linker figuur heeft de Oticon-transducent links (die in de Baha HC-100 wordt gebruikt) een 'S'-vormige metalen veer zónder demping, terwijl de transducent van de Baha HC-200 ernaast een andere veer heeft met een laagje van dempingsmateriaal [bron: BUSK].

Naast een betere ophanging had de Baha HC-200 bovendien een nieuwe versterker waarop een externe geluidsbron aangesloten kon worden. De met een CNC-machine gefreesde behuizing was van wit plastic en werd vervolgens (net als de Baha HC-100) gekleurd. Sommige patiënten zullen nog weten dat de zon de kleur geleidelijk weer terug naar wit veranderde [bron: BUSK].

In 1988 werd duidelijk dat het Baha-systeem een belangrijke behandeling is voor patiënten met een geleidings- of gemengd gehoorverlies, met name voor diegenen die geen gebruik kunnen maken van de traditionele luchtgeleidingstoestellen in het oor. Denk daarbij aan mensen die oorontstekingen krijgen, als de gehoorgang wordt afgesloten. Formele erkenning werd gekregen, toen de Zweedse autoriteiten van maatschappelijk welzijn het Baha-systeem gratis aanbevolen voor mensen met de indicaties die de Chalmers Universiteit had aangegeven. Verder ontvingen Bo Håkansson en zijn collega Peder Carlsson in 1988 de prestigieuze 'Innovation Cup' voor de beste innovatieve, technische oplossing in Zweden voor dat jaar. Bovendien ontvingen zij in 1989 het 'Certificate of Commendation in IEE Prize for Helping Disabled People' voor het helpen van mensen met een beperking.

Toen duidelijk werd dat sommige patiënten door zenuwverlies een krachtiger toestel nodig hadden, werd de Baha HC-220 Superbass ontwikkeld. Dit Baha-systeem werd bestuurd door een op het lichaam gedragen processor van het Nederlandse merk Philips. In de figuur rechts is een Baha HC-220 afgebeeld.

Ook werd duidelijk dat sommige patiënten de behoefte hadden aan een goed functionerende voorziening voor een ringleiding, waarop de Baha HC-210 BiCros werd ontwikkeld, die ook een microfoon bevatte [bron: BUSK].

16.3 De derde generatie Baha's (1991-1999)

Er moest een productievriendelijk ontwerp van het Baha-systeem komen. Daarop werd de Baha HC-300 ontwikkeld, die later de naam Baha Classic 300 meekreeg. Begin 1989 was men er klaar voor, maar plotseling koos het topmanagement van Nobelpharma voor een strategische verandering. Het besloot ermee te stoppen, omdat met het Baha-systeem te weinig werd verdiend in vergelijking met de core-business, namelijk tandimplantaten.

Baha HC-300 | Baha Classic 300 Als gevolg daarvan hebben onderhandelingen plaatsgevonden met potentiële partners wereldwijd. De meest serieuze onderhandelingen waren (toen al) met Cochlear. Echter, de uitvoering van het definitieve overnameplan werd onderbroken door een beslissing van de raad van Cochlear aan het einde van 1989. De meeste sleutelfiguren van Nobelpharma verlieten het Baha-project en wederom moesten de initiatieven van buiten het bedrijf komen. Daarop werd gedurende 1990 het project rondom de Baha HC-300 toch weer opgepakt op Nobelpharma. In de afbeelding rechts staat een Baha Classic 300 afgebeeld [bron: BUSK].

In de loop van de daaropvolgende jaren 1991-1996 werden verschillende Baha-modellen ontwikkeld, zoals geïllustreerd in de onderstaande figuur [bron: BUSK].

16.4 De Baha's van Entific (1999-2005)

Hieronder zijn respectievelijk de Baha HC-300, HC-360 en HC-380 nogmaals afgebeeld, in verschillende kleuren.

Net als de naamswijziging van de Baha HC-300 naar de Baha Classic, hebben ook de andere twee type toestellen bij Entific Medical Systems een naamswijziging ondergaan. In het midden staat de Baha HC-360 afgebeeld, die later de naam Baha Compact kreeg. Deze Baha is een compactere versie van de Baha Classic die ongeveer twee keer zo groot is.

Rechts staat de Baha Cordelle afgebeeld, de opvolger van de Baha HC-380 Megabass [bron: BUSK]. De Baha Cordelle is nog steeds het sterkste toestel in het assortiment van Cochlear en is niet bedoeld voor eenzijdig dove mensen.

16.5 De digitale generatie botverankerde toestellen (2005 tot heden)

Zoals uit het verhaal hierboven blijkt, duurt het vaak een tijd — met vaak goede redenen — voordat een medische behandeling of product algemeen beschikbaar komt. Omdat tot voor kort jarenlang de commerciële rechten van het Baha-systeem zich bij een bedrijf bevonden waar de behandeling van gehoorstoornissen geen deel uitmaakte van de core-business — en met bovendien een relatief kleine afzetmarkt — hebben de technische ontwikkelingen op dit gebied enkele jaren vertraging opgelopen.

De overname van Entific Medical Systems door het Australische bedrijf Cochlear in maart 2005 lijkt daarom een goede keuze. Het Baha-systeem ligt dicht bij de core-business van Cochlear en het bedrijf heeft een traditie van het continu zijn producten verder te ontwikkelen. De visie van Cochlear "Hear now. And always" geeft aan dat het realistisch is om positieve verwachtingen te hebben op het gebied van verdere verbetering van het Baha-systeem [bron: BUSK].

Jammer is wel dat Cochlear het enige bedrijf is dat een Baha-systeem op de markt zet. Hierdoor blijven de prijzen van de Baha-toestellen hoog (of worden nog hoger) door gebrek aan concurrentie.

Bij de ontwikkeling van de latere modellen als Baha Divino en Baha Intenso heeft de Chalmers Universiteit geen rol bij gespeeld en zijn onafhankelijk door Entific / Cochlear ontwikkeld.

Inmiddels wordt de Baha Compact niet meer geproduceerd. Hiervoor is in 2005 de Baha Divino in de plaats gekomen. De Divino is het eerste digitale Baha-toestel [bron: Cochlear]. De Baha Divino staat hierboven in de linker figuur afgebeeld.

Ook de Baha Classic wordt niet meer geproduceerd. Hiervoor in de plaats is in 2007 de Baha Intenso gekomen [bron: Cochlear]. De Intenso is uitgerust met geavanceerde digitale signaalverwerking, waardoor feedback van de Baha wordt voorkomen. De Baha Intenso staat hierboven in de rechter figuur afgebeeld. Dit Baha-type is in april 2007 op de Nederlandse markt geïntroduceerd [bron: website van Conny].

16.6 De programmeerbaar digitale generatie botverankerde toestellen

16.6.1 Programmeerbaar digitaal toestel van Cochlear (vanaf 2009)

In oktober 2009 is in Nederland een nieuw Baha-type geïntroduceerd: de Baha BP100, welke gezien kan worden als de opvolger van de Baha Divino. Zie ook het persbericht van Cochlear. In de figuur hieronder staat de Baha BP100 in de verschillende, beschikbare kleuren afgebeeld.

Deze programmeerbare Baha is een verbetering ten opzichte van eerdere typen geavanceerde, automatische DSP. De automatische signaalverwerkingsfuncties passen zich automatisch aan aan de geluidsomgeving.

Het bevat mogelijkheden speciaal ontworpen voor kinderen, met stevigere batterijklepjes, betere sluiting, een titanium en plastic omhulsesl voor maximale duurzaamheid. Het apparaat is ontworpen om beter tegen water beschermd te zijn [bron: Cochlear].

16.6.1 Programmeerbaar digitaal toestel van Oticon Medical (vanaf 2009)

Ponto Binnenkort betreedt naast Cochlear het bedrijf Oticon Medical de markt van botverankerde hoortoestellen. Op dit moment bestaat hun assortiment uit twee toestellen: de Ponto en de Ponto Pro. In de afbeelding rechts staat in verschillende beschikbare kleuren het Ponto-toestel weergegeven.

De toestellen van Oticon Medical zijn uitgebreid getest, zowel qua prestaties als ook op betrouwbaarheid: vallen, zweet, vocht, hitte, et cetera. Op dit moment loopt er een aantal onderzoeken waaruit wetenschappelijke publicaties voort zullen komen. De eerste ervaringen zouden positief zijn, zowel bij mensen met SSD als mensen met de "klassieke" indicaties.

Er zijn ook testen uitgevoerd bij eenzijdig doven die al een Baha van Cochlear (vaak de Baha Divino) dragen. Zij zouden de voorkeur geven aan de Ponto Pro in zowel makkelijke als moeilijke luistersituaties, zoals bij luisteren op afstand wanneer het geluid aan de dove zijde wordt aangeboden, of in situaties met veel achtergrondgeluiden. Het spraakverstaan zou beter zijn, de klank beter bevallen en het toestel zou weinig last hebben van windruis in vergelijking met bijvoorbeeld de Baha Divino van Cochlear. Qua techniek zijn de Ponto en de Ponto Pro vergelijkbaar met de nieuwe Baha BP100 van Cochlear

Meer informatie en verschillende onderzoeksresultaten kun je in deze Engelstalige folder van Oticon Medical over het Ponto-systeem vinden [bron: Oticon Medical].

Het Ponto-systeem is vanaf 15 november 2009 verkrijgbaar in Nederland. Het wordt dan enkel aan nieuwe patiënten aangeboden. De reden hiervoor is dat Oticon Medical op dit moment nog geen contracten met zorgverzekeraars heeft. Daarna zou snel ook voor bestaande Baha-dragers — ingeval van vervanging — het Ponto-systeem ter beschikking kunnen komen.

Wel is het zo dat een toestel van Oticon Medical niet past op het vernieuwde Baha-implantaat van Cochlear. Patiënten die recent in 2009 geopereerd zijn, zouden dan eerst het Baha-abutment van Cochlear moeten laten vervangen door het Ponto-abutment van Oticon Medical, voordat ze een Ponto- of Ponto Pro-toestel kunnen dragen. Andersom is het wel zo dat op het Ponto-abutment ook de Baha-toestellen van Cochlear passen.

De Ponto- en Ponto Pro-toestellen zijn geschikt voor mensen met eenzijdige doofheid, en voor mensen met een gehoorverlies in de beengeleiding tot 45 dB. Daarmee zijn de toestellen van Oticon Medical qua indicatiegebied vergelijkbaar met de Baha Divino van Cochlear. Een krachtiger toestel is in de maak.

16.7 De toekomstige generaties botverankerde toestellen

De Zweedse professor Bo Håkansson heeft in 2006 aangegeven dat het weliswaar moeilijk is om aan te geven wat de toekomst precies zal brengen, maar zeker is dat de technologie zich ook in de komende jaren verder zal ontwikkelen, en dat zal zeer waarschijnlijk tot verdere verbeteringen leiden.

Op de kortere termijn kan een krachtigere Baha-systeem worden verwacht, aangezien zowel de technologie van de transducenten als die van de versterkers al weer verbeterd zijn vergeleken met de momenteel gebruikte Baha-onderdelen. Dit zal met name voor degenen die een op het lichaam gedragen toestel moeten dragen (de Baha Cordelle) een verbetering zijn.

Een geïmplanteerde Baha Op de langere termijn kan het Baha-systeem verbeterd worden op basis van resultaten van een aantal interessante promotieonderzoeken die nu lopen.

Op dit moment bijvoorbeeld wordt op de Chalmers Universiteit onderzoek gedaan naar een implanteerbaar Baha-systeem. De transducent wordt permanent in het slaapbeen ingebracht, zoals geïllustreerd in de figuur rechts. Er hoeft dan geen titanium schroef meer door de huid heen te worden geplaatst.

In de onderstaande figuur wordt weergegeven hoe deze relatief eenvoudige en veilige operatie in twee stappen zou kunnen worden uitgevoerd. Feitelijk is deze ingreep veel minder ingewikkeld dan die bij een middenoorimplantaat (MEI) of een cochleair implantaat (CI). Het nieuwe transducentprincipe onder de naam 'Balanced Electromagnetic Separation Transducer' (BEST) zal kleiner, betrouwbaarder en efficiënter zijn dan het huidige principe [bron: BUSK].